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FAQ

Preguntas Frecuentes sobre Trámites COFEPRIS

COFEPRIS es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en México. Su función principal es regular, controlar y vigilar productos, servicios y establecimientos que puedan representar un riesgo para la salud. Esto incluye permisos, licencias, avisos, registros y certificados sanitarios.

Deben realizar trámites COFEPRIS las empresas, establecimientos y profesionales de la salud que fabriquen, importen, comercialicen, distribuyan o presten servicios relacionados con productos o actividades reguladas, como alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y servicios de salud.

Los principales trámites COFEPRIS incluyen avisos de funcionamiento, licencias sanitarias, permisos sanitarios, registros sanitarios, certificados y trámites generales. Cada uno aplica según el tipo de actividad, producto o servicio que se realice.

El aviso de funcionamiento COFEPRIS es un trámite obligatorio mediante el cual se informa a la autoridad sanitaria sobre el inicio de operaciones de un establecimiento. No requiere autorización previa, pero sí el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente.

Deben presentar aviso de funcionamiento los establecimientos que realizan actividades sujetas a control sanitario, como consultorios, laboratorios, farmacias, distribuidoras, clínicas y otros negocios regulados por COFEPRIS.

La licencia sanitaria COFEPRIS es una autorización oficial otorgada por la autoridad sanitaria que permite a un establecimiento realizar actividades específicas reguladas. A diferencia del aviso, la licencia sí requiere evaluación y aprobación previa.

La diferencia principal es que el aviso de funcionamiento solo notifica a COFEPRIS el inicio de actividades, mientras que la licencia sanitaria es una autorización formal que debe ser aprobada antes de operar. No todas las actividades requieren licencia, pero sí aviso.

Los permisos sanitarios COFEPRIS son autorizaciones necesarias para realizar actividades específicas como importación, exportación, fabricación o comercialización de productos regulados. Suelen ser trámites más específicos y técnicos.

Los certificados COFEPRIS son documentos oficiales que acreditan que un producto, establecimiento o proceso cumple con la normatividad sanitaria. Incluyen certificados sanitarios, de libre venta y de exportación, entre otros.

El tiempo de respuesta de un trámite COFEPRIS varía según el tipo de gestión, la documentación presentada y la carga administrativa de la autoridad. Algunos avisos son inmediatos, mientras que licencias, permisos o certificados pueden tardar varias semanas.

Los requisitos dependen del trámite, pero generalmente incluyen datos del establecimiento, representante legal, actividad sanitaria, identificación oficial y documentación técnica específica según el caso.

Sí, es posible realizar trámites COFEPRIS de forma directa; sin embargo, contar con una gestoría especializada reduce errores, evita retrasos y asegura el cumplimiento correcto de la normatividad sanitaria.

Una gestoría COFEPRIS ofrece experiencia en regulación sanitaria, conocimiento actualizado de la normativa y acompañamiento profesional durante todo el proceso, minimizando riesgos, rechazos y observaciones.

No cumplir con un trámite COFEPRIS puede derivar en sanciones, multas, clausuras temporales o definitivas del establecimiento, así como problemas legales con la autoridad sanitaria.

Algunos trámites COFEPRIS tienen vigencia determinada y requieren renovación periódica, mientras que otros permanecen válidos mientras no se modifiquen las condiciones del establecimiento o actividad.

Sí, COFEPRIS puede realizar visitas de verificación sanitaria para comprobar que los establecimientos cumplen con la normatividad. Contar con trámites en regla facilita el proceso de inspección.

Sí, en Lmed Soluciones ofrecemos asesoría personalizada en trámites COFEPRIS, analizando cada caso para determinar el tipo de trámite requerido y acompañando al cliente durante todo el proceso.

Trabajamos con sectores como salud, estética, alimentos, farmacéutico, dispositivos médicos, cosméticos, laboratorios y servicios relacionados con la regulación sanitaria.

Puedes iniciar tu trámite COFEPRIS contactándonos a través del formulario de contacto, teléfono o correo electrónico. Nuestro equipo evaluará tu caso y te brindará la mejor solución sanitaria.